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恭喜深圳市铭智创医疗科技有限公司通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书

深圳市铭智创医疗科技有限公司依据ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,于2022年3月2日通过现场走访、证据收集、符合性评价等方式，对公司建立的医疗器械质量管理体系及运行实施情况进行了综合评价，现场审核通过；获得ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书。

2022-03-22 15:52:32沈正光

恭喜深圳市铭智创医疗科技有限公司通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书

深圳市铭智创医疗科技有限公司依据ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,于2022年3月2日通过现场走访、证据收集、符合性评价等方式，对公司建立的医疗器械质量管理体系及运行实施情况进行了综合评价，现场审核通过；获得管理体系认证证书。

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

医疗器械质量管理体系认证时间及范围：

2021年12月12号，第一阶段认证审核开始，经严格审核，公司完全符合行业标准并通过审核。

2022年03月02号，第二阶段认证审核开始，经进一步审核，公司完全符合质量管理体系并通过审核。

审核范围：自助取片机、医用图像打印机、热敏胶片、医用打印机胶片、医用激光胶片等医疗器械质量管理体系的审核

审核依据标准：
ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
适用对象：

履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

认证意义：
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度;
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2016年正式发布。
与ISO9001标准不同，ISO13485:2016是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

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